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Jueves, 17 Abr 2014

 

ADVERTENCIA: La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

CERVEP GEL
HEPARINA SÓDICA
GEL DE APLICACIÓN TÓPICA

INDUSTRIA ESPAÑOLA
Venta bajo receta.

FORMULA CUALICUANTITATIVA:

Cada gramo de Gel contiene:

HEPARINA SODICA (DCI)...............................................................1000 U.I.

Excipientes: Carbómero 12,50 mg; Metilparabeno 1,20 mg; Propilparabeno 0,30 mg; Esencia c.s.; Etanol de 96º 0,30 ml; Dietanolamina c.s.p pH= 7,0 - 7,5; Agua Purificada c.s.p. 1,00 g .

ACCION TERAPEUTICA:

CERVEP GEL es un preparado de uso tópico a base de heparina sódica a elevada concentración, con actividad anticoagulante, antitrombótico y antiflebítico de acción local.

INDICACIONES:

Tratamiento de las afecciones del sistema venoso superficial. Tromboflebitis. Tratamiento de la flebitis causada por catéter intravenoso. Hematomas, tumefacciones, tratamiento de cicatrices.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS/PROPIEDADES:

ACCION FARMACOLOGICA: CERVEP GEL es un preparado para aplicación tópica que contiene HEPARINA SODICA en elevada concentración (1000 UI/g).

Las Heparinas son glicosaminoglicanos, formados por cadenas de radicales alternados de D-glucosamina y ácido urónico, ácido glucurónico o ácido idurónico. Activan la antitrombina por interacción a través de una secuencia única de pentasacáridos que se distribuye aleatoriamente a lo largo de la cadena de HEPARIN A. Esta unión da lugar a cambios conformacionales en la antitrombina que aceleran la interacción con la trombina y activan el factor Xa. La antitrombina III también inhibe la forma activa de numerosos factores de coagulación (XII, XI, IX y X) así como la plasmina. Sin embargo, la inhibición de la trombina y del factor Xa es particularmente importante y clínicamente relevante.

El efecto anticoagulante de HEPARINA es principalmente resultado de la neutralización de la trombina que evita la conversión del fibrinógeno a fibrina. Asimismo, la HEPARINA también previene la formación de un coágulo estable por inhibición del factor estabilizador de la fibrina. No obstante, la HEPARINA no tiene actividad fibrinolítica y no puede lisar el trombo estabilizado. La HEPARINA a su vez presenta cierta acción antiinflamatoria, debido a que el fármaco a determinadas concentraciones plasmáticas interacciona con la cascada enzimática del complemento, inhibiendo la activación del mismo a distintos niveles. El efecto antiinflamatorio también se produce por inhibición de los factores de coagulación sanguínea que intervienen en el proceso inflamatorio (calicreína, factor XII y trombina) y por interferencia con los mediadores de la inflamación (histamina, serotonina, bradiquinina, prostaglandina E1).

FARMACOCINETICA:

La HEPARINA no se absorbe por el tracto gastrointestinal y debe ser administrada por vía parenteral o tópica.

En un estudio de absorción in vitro con muestras de piel humana se ha observado que tras la aplicación tópica de HEPARIN A, la mayor concentración del principio activo se localiza en el estrato córneo y epidermis, mientras que las concentraciones en la dermis y capas profundas de la piel son muy bajas.

El 0,7% de la dosis de HEPARINA administrada tópicamente se recupera en orina, lo cual demuestra la absorción transcutánea del preparado. La concentración de HEPARINA que alcanza la red vascular subcutánea (1 UI/ml de sangre) es suficiente para reducir la formación de trombos en la pared de los vasos sanguíneos.

La HEPARINA absorbida se une en un porcentaje elevado a las lipoproteínas de baja densidad, globulinas y fibrinógeno, así como a receptores de unión de las células endoteliales.

El metabolismo de la HEPARINA se produce principalmente por el sistema retículo-endotelial. La vida media de eliminación es de 1 a 2 horas aunque el valor de este parámetro aumenta con la dosis.

La HEPARINA no se elimina del sistema circulatorio por hemodiálisis.

La HEPARINA no atraviesa la placenta ni pasa a la leche materna.

POSOLOGIA/DOSIFICACION. MODO DE ADMINISTRACION:

La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico del paciente.

Como posología media de orientación, se aconseja: Una a tres aplicaciones al día sobre la zona interesada, aplicando de 3 a 10 cm de Gel, seguido de un suave masaje.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Se recomienda leer este prospecto cuidadosamente antes de empezar la aplicación del medicamento. Este prospecto proporciona un resumen de la información disponible sobre el medicamento. Es recomendable conservarlo hasta que se agote el contenido del envase ya que puede ser necesario volverlo a usar. Para más información, o si precisa algún consejo, acuda a su médico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual al producto.No aplicar directamente sobre heridas sangrantes o abiertas, mucosas ni zonas infectadas supurativas.

ADVERTENCIAS:

Embarazo y Lactancia: La HEPARINA no atraviesa la placenta ni se distribuye en la leche materna. No obstante, durante el embarazo y la lactancia, este medicamento sólo debe ser administrado en los casos en que sea estrictamente necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducción: Dadas las características del producto no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducción.

PRECAUCIONES:

Debe evitarse su empleo en presencia de fenómenos hemorrágicos.

Interacciones Medicamentosas: No se han descrito interacciones para la HEPARINA por esa vía de administración.

En general, los fármacos que afectan la función plaquetaria tales como los antiinflamatorios no esteroides, dextrano, dipiridamol, etc. pueden aumentar el riesgo de hemorragias y se deben administrar con precaución en pacientes que reciben HEPARIN A.

A su vez, en el efecto anticoagulante de la HEPARINA pueden interferir otros compuestos como nitroglicerina, glucósidos cardíacos, nicotina, quinina y tetraciclinas.

Para la HEPARINA por vía tópica no se dispone de datos de interferencias, con pruebas de laboratorio.

REACCIONES ADVERSAS:

Aunque el preparado es bien tolerado tanto a nivel local como general, no puede descartarse que en tratamientos prolongados con preparados de uso tópico aparezcan fenómenos de sensibilización.

La aplicación tópica de HEPARINA puede en raras ocasiones causar irritación local, eritema, dolor leve, ulceración o necrosis cutánea, en la zona de administración.

Debido a la baja absorción del fármaco por vía tópica, no es probable que se observen las reacciones adversas propias del efecto sistémico del fármaco.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descripta anteriormente, consulte a su médico.

SOBREDOSIFICACIÓN:

En casos de sobredosis o de ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital de Niños Pedro Elizalde: (011) 4300-2115
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

PRESENTACION: Tubo conteniendo 60 g de Gel.

CONSERVAR AL ABRIGO DEL CALOR (NO MAYOR DE 30 °C )

 

 

Internacional

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos,  una vez éstos han sido autorizados y  comercializados.

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