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Domingo, 20 Abr 2014

 

ADVERTENCIA: La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

BADYKET 2.500 UI - 3.500 UI
BEMIPARINA (D.C.I) SÓDICA
Solución inyectable en jeringas prellenadas

Industria Española
Venta bajo receta

Fórmula cuali y cuantitativa:

BADYKET 2.500 UI

Cada jeringa prellenada contiene:

Bemiparina sódica .............................................. 2.500 UI Anti Factor Xa

Agua para inyectables c.s.p. 0,2 ml

BADYKET 3.500 UI

Cada jeringa prellenada contiene:

Bemiparina sódica .............................................. 3.500 UI (anti Factor Xa*)

Agua para inyectables c.s.p. 0,2 ml

Acción terapéutica

Es un agente antitrombótico perteneciente al grupo de la Heparina.

Código ATC: B01AB. Antitrombóticos.

Indicaciones

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis

Características farmacológicas/Propiedades

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: B01AB

Bemiparina sódica es una Heparina de Bajo Peso Molecular obtenida de Heparina sódica de mucosa intestinal porcina. Su actividad anti-Xa está comprendida entre 80 y 120 UI anti-Xa por miligramo y su actividad anti-IIa está comprendida entre 5 y 20 UI anti-IIa por miligramo, calculadas en relación a la sustancia seca. La relación entre las actividades anti-Xa y anti-IIa es aproximadamente de 8.

En modelos de experimentación animal, Bemiparina ha mostrado actividad antitrombótica y un moderado efecto hemorrágico.

En humanos, Bemiparina confirma su eficacia antitrombótica y no produce, a las dosis recomendadas, prolongación significativa de los tests globales de coagulación.

FARMACOCINÉTICA:

Los parámetros farmacocinéticos de Bemiparina han sido estudiados a partir de la evolución de la actividad anti-Xa plasmática. La determinación se efectúa por método amidolítico, frente al primer estándar internacional para heparinas de bajo peso molecular LMWH (NIBSC).

Los procesos de absorción y eliminación siguen una cinética lineal, de orden 1.

Absorción: tras la inyección por vía subcutánea, la absorción es rápida y se estima que la biodisponibilidad es del 96%. El efecto máximo anti-Xa a dosis profilácticas de 2.500 UI y 3.500 UI se observó entre 2 y 3 horas después de la inyección por vía subcutánea de Bemiparina, alcanzando valores de 0,34 ± (0,08) y 0,45 ± (0,07) UI anti-Xa/ml respectivamente, sin que se detectase actividad anti-IIa.

Eliminación: Bemiparina en el rango de dosis de 2.500 UI a 12.500 UI tiene una semivida aproximada entre 5 y 6 horas, lo que justifica su administración una vez al día.

Hasta la fecha no hay datos sobre la unión a proteínas plasmáticas, metabolismo y excreción de Bemiparina en humanos.

Posología/Dosificación - Modo de administración

ADVERTENCIA: Las diferentes Heparinas de Bajo Peso Molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

Adultos:

Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 2.500 UI anti-Xa por vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía ó 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI anti-Xa vía subcutánea, cada 24 horas.

Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso:

El día de la intervención, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía subcutánea, 2 horas antes de la cirugía ó 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 3.500 UI anti-Xa vía subcutánea, cada 24 horas.

El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento profiláctico al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos :

La posología recomendada de Bemiparina es de 2.500 UI/día o de 3.500 UI/día vía subcutánea, según que el conjunto de factores de riesgo que presente el paciente lo definan como de moderado o de alto riesgo tromboembólico.

El tratamiento profiláctico debe continuarse, según criterio del médico, durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente.

Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios:

En pacientes que hayan recibido tratamiento anticoagulante por una trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar BADYKET a la dosis fija de 3.500 UI/día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis:

En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolus en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg , la dosis a administrar será de 2.500 UI, mientras que para pesos superiores a 60 kg , la dosis a administrar será de 3.500 UI.

Niños : la seguridad y la eficacia de Bemiparina en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su utilización en niños.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal y hepática : no hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de Bemiparina en este grupo de pacientes.

Forma de administración: vía subcutánea

Las jeringas prellenadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección subcutánea. La administración de BADYKET por vía subcutánea se realiza inyectando la jeringa en el tejido celular subcutáneo de la cintura abdominal anterolateral o posterolateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debe introducirse de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en el espesor de un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice y debe mantenerse durante toda la inyección. No se debe frotar la zona de inyección.

Instrucciones de uso/ manipulación

Envase para un sólo uso. Desechar cualquier fracción no utilizada del producto. No administrar si el envase protector está dañado o abierto. Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora, exenta de partículas visibles. Cualquier porción no utilizada del producto y las agujas se eliminarán conforme establezca la normativa local vigente al respecto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Bemiparina sódica, Heparina o sustancias de origen porcino.

Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH) .

Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.

Trastorno grave de la función hepática o pancreática.

Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos.

Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopenia inducida por heparina.

Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.

Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

Advertencias y precauciones

No administrar por vía intramuscular.

Debido al riesgo de hematoma durante la administración de Bemiparina, debería evitarse la inyección intramuscular de otros agentes.

Se recomienda tener precaución en los casos de insuficiencia hepática o renal, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, trombocitopenia, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides y retina, o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrar, o en pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar.

Bemiparina, al igual que otras Heparina De Bajo Peso Molecular, puede suprimir la secreción suprarrenal de la aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse los electrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia con Bemiparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente si el tratamiento se prolonga más de 7 días.

Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con Heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm 3 y 150.000/mm 3 debido a una activación plaquetaria temporal. Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puede continuar.

En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/ mm 3. Estos efectos suelen aparecer entre el 5º y el 21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por Heparina.

Por ello, antes comenzar la administración de Bemiparina, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas en el primer día de tratamiento y posteriormente de forma regular cada 3 ó 4 días, y al final del tratamiento . En la práctica, el tratamiento deberá interrumpirse de forma inmediata y se iniciará una terapia alternativa, si se observa una reducción significativa de las plaquetas (30-50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del test in-vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de Bemiparina, otras Heparina De Bajo Peso Molecular y/o Heparinas.

Se han descrito con Bemiparina, al igual que con otras Heparinas, algunos casos de necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpura o lesiones eritematosas dolorosas. En tales casos se aconseja suspender inmediatamente el tratamiento.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con acción sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos doce horas para las Heparinas De Bajo Peso Molecular. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de Bemiparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural debe extremarse la vigilancia del paciente y realizar controles frecuentes, para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor de espalda, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Así mismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e iniciar un tratamiento urgente, incluyendo la descompresión medular.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones de Bemiparina con otros fármacos no se han investigado, por lo que la información de este apartado se deriva de los datos disponibles para otras Heparinas De Bajo Peso Molecular.

No se recomienda la administración concomitante de Bemiparina con los siguientes fármacos: antagonistas de la vitamina K y otros anticoagulantes, Ácido acetilsalicílico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroideos, Ticlopidina, Clopidogrel y otros agentes antiagregantes plaquetarios, Glucocorticoides sistémicos y Dextrano.

Todos estos fármacos potencian el efecto farmacológico de Bemiparina, ya que interfieren con los mecanismos de la coagulación y/o la función plaquetar, con el consiguiente incremento del riesgo de sangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadoso control analítico y clínico.

Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo se deberían tomar bajo supervisión médica especial.

La interacción de la Heparina con la Nitroglicerina intravenosa (que puede resultar en un descenso de su eficacia), no debe descartarse en el caso de la Bemiparina.

Embarazo: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción con Bemiparina. Los estudios realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos con el uso de HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULARs.

No hay datos para evaluar el posible efecto teratogénico o fetotóxico de Bemiparina en mujeres embarazadas, por lo que el riesgo potencial en humanos es desconocido. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Se desconoce si Bemiparina atraviesa la barrera placentaria.

Lactancia: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de Bemiparina en la leche materna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar BADYKET, se les recomendará que eviten la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y llevar maquinaria

Bemiparina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con BADYKET es el hematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%).

Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con Heparinas.

La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con Bemiparina es similar a las comunicadas con otras Heparinas De Bajo Peso Molecular y se cita a continuación.

Muy frecuentes (Mayor del 10%):

Equimosis en el lugar de la inyección

Frecuentes

(1 al 10%):

Hematoma en el lugar de la inyección y dolor.

Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, herida s , tracto gastrointestinal y urogenital).

Elevación moderada y transitoria de los niveles de transaminasas (AST, ALT) y gamma-GT.

Ocasionales

(0,1 al 1%):

Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito).

Trombocitopenia transitoria leve (tipo I)

Raras

(Menor del 0,1%):

Reacciones anafilácticas (náuseas, vómitos, fiebre, disnea, broncoespasmo, edema de glotis, hipotensión, urticaria, prurito).

Trombocitopenia grave (tipo II).

Necrosis cutánea en el lugar de la inyección.

Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico epidural o espinal y de una punción lumbar. Estos hematomas han causado diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente.

Sobredosificación

El síntoma clínico principal de sobredosificación es la hemorragia. Si se produce hemorragia debe interrumpirse el tratamiento con Bemiparina, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis. Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos de hemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.La neutralización de Bemiparina con sulfato de protamina se ha estudiado en un sistema in-vitro e in-vivo, con el objeto de observar la reducción de la actividad anti-Xa y su efecto sobre el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA). El sulfato de protamina produce un descenso parcial de la actividad anti-Xa durante las 2 horas siguientes a su administración intravenosa, a una dosis de 1,4 mg de sulfato de protamina por cada 100 UI anti-Xa administradas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654 6648/4658-7777

Presentaciones:

BADYKET 2.500 UI -BADYKET 3.500 UI en Envases conteniendo de 2 y 10 jeringas.

Badyket no debe mezclarse con otras sustancias para inyección y/o infusión.

Una vez abierto BADYKET debe utilizarse inmediatamente.

CONSERVAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC. NO CONGELAR

Fecha de la última revisión: Agosto 2004

 

 

 

Internacional

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos,  una vez éstos han sido autorizados y  comercializados.

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