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Miércoles, 23 Abr 2014

 

ADVERTENCIA: La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

APLACASSE® 1 mg
APLACASSE® 2,5 mg
LORAZEPAM

Comprimidos

Industria Argentina
Venta bajo receta archivada PSI IV

FORMULA :

Cada comprimido de 1 mg contiene:

LORAZEPAM ........................................................................... 1,00 mg
Lactosa ................................................................................... 127,20 mg
Almidón de maíz ...................................................................... 36,40 mg
Metilcelulosa .............................................................................. 3,40 mg
Estearato de magnesio ............................................................... 2,80 mg
Talco .......................................................................................... 2,00 mg
Celulosa microcristalina ............................................................. 7,20 mg

Cada comprimido de 2,5 mg contiene:

LORAZEPAM ........................................................................... 2,50 mg
Lactosa ................................................................................... 173,50 mg
Almidón de maíz ...................................................................... 53,50 mg
Metilcelulosa .............................................................................. 5,00 mg
Estearato de magnesio ............................................................... 3,75 mg
Talco .......................................................................................... 2,75 mg
Celulosa microcristalina ............................................................. 9,00 mg

ACCION TERAPEUTICA :

Ansiolítico miorrelajante.

INDICACIONES :

APLACASSE® Comprimidos está indicado para el tratamiento de los transtornos ansiosos o para el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad o la ansiedad asociada con síntomas depresivos.

ACCION FARMACOLOGICA :

Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que en dosis únicas altas el lorazepam posee una acción tranquilizante sobre el sistema nervioso central sin un efecto apreciable sobre el aparato respiratorio o cardiovascular.

FARMACOCINETICA :

El lorazepam se absorbe rápidamente, con una biodisponibilidad absoluta del 90%. Las concentraciones plasmáticas pico (aprox. 20 ng/mL para una dosis de 2 mg), se obtienen a las 2 horas de la administración.

La vida media plasmática del lorazepam no conjugado es de unas 12 horas, y la de su metabolito principal (glucurónido), de aprox. 18 horas.

El lorazepam se conjuga rápidamente con el ácido glucurónico, dando lugar al glucurónido de lorazepam, el que luego se excreta por la orina. Este último no ha demostrado poseer actividad sobre el SNC en animales.

Los niveles plasmáticos de lorazepam son proporcionales a la dosis administrada. No existen evidencias de acumulación de la droga tras la administración de la misma por hasta 6 meses.

Los estudios comparando sujetos jóvenes y ancianos han demostrado que la farmacocinética del lorazepam permanece inalterada con la edad avanzada.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION :

LA DOSIS DEBE SER INDIVIDUALIZADA DE ACUERDO CON LA SEVERIDAD DE LOS SINTOMAS Y LA RESPUESTA DE PACIENTE.

El rango usual de APLACASSE® Comprimidos es de 2 a 6 mg/día, administrado en dosis divididas, pero la dosis diaria puede variar de 1 a 10 mg/ día.

Para la ansiedad, la mayoría de los pacientes requieren una dosis inicial de 2 a 3 mg/d, administrados en 2 ó 3 tomas diarias.

Para el insomnio producido por la ansiedad o una situación de estrés transitorio puede administrarse una dosis única diaria de 2 a 4 mg, usualmente al acostarse.

En los pacientes ancianos o debilitados se recomienda una dosificación inicial de 1 a 2 mg/día, en dosis divididas, la cual deberá ajustarse en base a los requerimientos y a la tolerancia.

La dosis de APLACASSE® Comprimidos debe aumentarse gradualmente en caso de necesidad, para contribuir a evitar los efectos adversos. Cuando se requieran dosis más altas, la toma nocturna deberá aumentarse antes que las tomas administradas durante el día.

CONTRAINDICACIONES :

APLACASSE® Comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o con glaucoma de ángulo estrecho.

ADVERTENCIAS :

APLACASSE® Comprimidos no se recomienda en pacientes con depresión primaria o con psicosis.

Como ocurre con todos los sujetos que reciben drogas que actúan sobre el SNC, se deberá advertir a los pacientes tratados con APLACASSE® Comprimidos que no operen maquinarias peligrosas ni conduzcan vehículos, y que su tolerancia al alcohol y a otros depresores del SNC estará disminuida.

Con posterioridad a la interrupción abrupta del lorazepam se han comunicado síntomas de deprivación similares a los observados con los barbitúricos y el alcohol. Los síntomas más severos usualmente estuvieron limitados a los pacientes que recibieron dosis excesivas durante un período prolongado. Síntomas más leves de abstinencia (por ej., disforia e insomnio) se informaron tras la interrupción abrupta de benzodiazepinas, administradas en forma continua, a niveles terapéuticos, durante varios meses. Por lo tanto, deberá evitarse la suspensión abrupta de la droga, especialmente después de tratamientos prolongados con dosis altas. En estos casos se recomienda la disminución gradual de la dosis.

Los sujetos con tendencia a las adicciones (tales como los adictos a las drogas o los alcohólicos), deben ser vigilados cuidadosamente mientras reciben lorazepam u otros agentes psicotrópicos, debido a la predisposición que poseen a presentar habituación y dependencia.

PRECAUCIONES :

En pacientes ancianos o debilitados la dosis inicial diaria no deberá exceder los 2 mg, a fin de evitar un exceso de sedación.

APLACASSE® Comprimidos deberá emplearse con precaución en pacientes con alteración del funcionalismo renal o hepático.

Se recomienda cautela cuando se administre APLACASSE® Comprimidos a pacientes geriátricos o durante períodos prolongados.

Pruebas de laboratorio: Algunos pacientes tratados con lorazepam han presentado leucopenia y, otros, elevaciones de la LDH. Al igual que con otras benzodiazepinas, se recomienda efectuar recuentos sanguíneos y pruebas de funcionalismo hepático en forma periódica en los pacientes tratados con APLACASSE® Comprimidos durante períodos prolongados.

Interacciones medicamentosas: Las benzodiazepinas, incluidas el lorazepam, producen efectos depresores del SNC cuando se administran junto con medicaciones tales como barbitúricos o alcohol.

Embarazo y Lactancia: En varios estudios se ha sugerido un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas asociado con el uso de tranquilizantes menores (clordiazepóxido, diazepam y meprobamato) durante el primer trimestre del embarazo.

Dado que el empleo de estas drogas raramente es apremiante, casi siempre deberá evitarse el uso de lorazepam durante este período. Advertir a las pacientes que informen a su médico si se embarazan durante el tratamiento, a fin de decidir la conveniencia de discontinuar el mismo.

En humanos, los niveles sanguíneos obtenidos en la sangre del cordón umbilical indican transferencia placentaria del lorazepam y del glucurónido de lorazepam.

Se desconoce si el lorazepam oral se excreta en la leche humana, tal como ocurre con otras benzodiazepinas. Como regla general, deberá evitarse la lactancia durante el tratamiento con APLACASSE® Comprimidos.

Uso en Pediatría : No se ha establecido la seguridad y eficacia de APLACASSE® Comprimidos en niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas, en caso de ocurrir, usualmente se observan al inicio del tratamiento, y por lo general desaparecen con la administración continuada de la droga o la disminución de la dosis. En una muestra de 3500 pacientes con ansiedad, la reacción adversa más frecuente con lorazepam fue sedación (15.9%), seguida de mareos (6.9%), debilidad (4.2%) e inestabilidad (3.4%).

Reacciones adversas menos frecuentes fueron desorientación, depresión, náuseas, alteración del apetito, cefalea, trastornos en el sueño, agitación, síntomas dermatológicos, trastornos oculares, junto con una variedad de síntomas gastrointestinales y de manifestaciones autonómicas.

La incidencia de la sedación y las alteraciones del equilibrio aumentan con la edad.

SOBREDOSIS :

En el tratamiento de la sobredosis de cualquier droga debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se hayan ingerido varios agentes.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962-6666 / 2247; Hospital A. Posadas: (01) 654-6648 / 658-7777.

Síntomas: La sobredosis de benzodiazepinas usualmente se manifiesta por diversos grados de depresión del SNC, los que usualmente varían de la somnolencia al coma. En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En los casos más graves, y en especial cuando se ingirieron otras drogas u alcohol, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, estado hipnótico, coma (estadio 1 a 3) y, muy raramente, muerte.

Tratamiento: Inducir el vómito y/o efectuar lavado gástrico, seguido de un tratamiento general de soporte, control de los signos vitales, y observación estrecha del paciente. La hipotensión, si bien es improbable, usualmente puede controlarse con el empleo de levarterenol inyectable. No se ha determinado adecuadamente la utilidad de la diálisis.

PRESENTACIONES :

Comprimidos 1 mg y 2,5 mg :
Envases conteniendo 10 y 50 comprimidos.

"ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA MEDICA".

Conservar a temperatura ambiente.
Proteger de la luz.

Fecha última revisión: 2/97

 

 

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Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos,  una vez éstos han sido autorizados y  comercializados.

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