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Miércoles, 23 Abr 2014

 

ADVERTENCIA: La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

ENANTYUM
DEXKETOPROFENO
Gel

Industria Española
Venta bajo receta

Fórmula Cualicuantitativa :

Cada gramo del gel contiene:

DEXKETOPROFENO................................................................... 12,5 mg

(en forma de DEXKETOPROFENO TROMETAMOL )

Excipientes : Carbomer, Alcohol Etílico 96%, Esencia de Lavanda, Trometamol c.s.p. pH 4,5-6,5 , Agua Purificada c.s.p. 1,0 g

ACCIÓN TERAPÉUTICA :

Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide.

INDICACIONES :

Afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos, y músculos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES :

Acción Farmacológica :

El DEXKETOPROFENO TROMETAMOL -principio activo de ENANTYUM- es el enantiómero activo S-(+) del ketoprofeno en forma de sal de trometamina. Los estudios realizados sobre esta molécula original han demostrado que:

- Su efecto duplica el del ketoprofeno racémico.

- El enantiómero R-(-) del ketoprofeno no tiene actividad.

- Al usar una forma enantiomérica pura, como es el caso de ENANTYUM , se reduce la dosis de fármaco necesaria para obtener el óptimo efecto terapéutico.

- Al mismo tiempo, la reducción de la dosis disminuye la incidencia e intensidad de los efectos secundarios comunes a este tipo de fármacos.

Así, pues, en ENANTYUM se ha suprimido la fracción inactiva del ketoprofeno [el enantiómero R-(-)] y se ha conservado puro el verdadero principio activo del fármaco [el enantiómero S-(+)]. De tal manera, los efectos analgésicos y antiinflamatorios se alcanzan con una menor concentración de droga (la mitad de lo que se requiere con el ketoprofeno racémico) y, como consecuencia, con una mejor tolerancia.

El mecanismo de acción antiinflamatorio del DEXKETOPROFENO TROMETAMOL es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas (Pgs). Esta inhibición es directamente proporcional a la cantidad de fármaco que llega a interactuar con la ciclooxigenasa y la lipooxigenasa. El DEXKETOPROFENO TROMETAMOL es un inhibidor tanto de la ciclooxigenasa como de la lipooxigenasa. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas determina un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético.

Farmacocinética :

La utilización de ENANTYUM por vía tópica permite alcanzar niveles locales importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que la absorción percutánea tras la aplicación tópica de ENANTYUM produce un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la administración, seguida de una fase de eliminación que se prolonga hasta las 24 horas posteriores.

En el líquido sinovial se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha observado que los niveles del fármaco en el líquido sinovial tras la administración de ENANTYUM (1,25%) son equivalentes o superiores a los que se obtienen aplicando gel de ketoprofeno racémico al 2,5%.

Se ha comprobado, por otra parte, que no existe inversión del enantiómero activo S-(+) a enantiómero inactivo R-(-).

POSOLOGÍA. DOSIFICACIÓN. MODO DE ADMINISTRACIÓN :

La posología se adecuará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente.

En general, se recomienda aplicar el gel en 2 - 3 aplicaciones diarias. La cantidad de gel estará en función del área a tratar, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.

CONTRAINDICACIONES :

El medicamento no deberá utilizarse en aquellos pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad al ENANTYUM , al DEXKETOPROFENO o al ketoprofeno, en cualquiera de sus presentaciones. Existe la posibilidad de una hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

ADVERTENCIAS:

Por su contenido en alcohol etílico las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

PRECAUCIONES :

ENANTYUM no debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en heridas abiertas u otras lesiones que alteran la integridad de la piel en la zona a tratar.

No debe exponerse la zona tratada a la luz solar directa después de la aplicación del gel.

En raras ocasiones pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad local o de fototoxicidad que desaparecen con la supresión del tratamiento. En estudios comparativos realizados in vitro, se ha demostrado que la fototoxicidad potencial del enantiómero S-(+) es, a dosis equiactivas, la mitad de la del ketoprofeno racémico. Teniendo en cuenta la relación dosis-respuesta de las reacciones fototóxicas, la supresión del enantiómero inactivo [enantiómero R-(-)] hace previsible un menor riesgo de fototoxicidad para el ENANTYUM que para cualquier preparación tópica del ketoprofeno racémico.

Este menor riesgo se ha manifestado en los estudios realizados con ENANTYUM sobre animales, en los que se ha demostrado la ausencia de efectos de irritación dérmica, hiper-sensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia.

Embarazo y Lactancia :

Aunque se ha demostrado que los niveles en plasma tras la aplicación del gel son extremadamente bajos, se desconoce el riesgo asociado a la utilización del gel durante el embarazo y la lactancia.

Uso en Pediatría :

No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario.

Interacciones Medicamentosas :

Las interacciones de los AINEs con otros fármacos se deben al elevado porcentaje de unión de aquellos con las proteínas plasmáticas y a interferencias con la excreción renal. Estos efectos dependen de la concentración sistémica alcanzada. Por este motivo, tras la aplicación tópica de ENANTYUM , no son previsibles interacciones con otros fármaco, ya que las concentraciones sistémicas de DEXKETOPROFENO que se alcanzan son muy bajas.

REACCIONES ADVERSAS :

La sustitución del ketoprofeno racémico por su enantiómero activo puede incidir favorable-mente en la reducción de las reacciones adversas, porque se elimina el componente no activo del fármaco.

De todos modos, los efectos indeseables asociados a la utilización del gel de ketoprofeno racémico al 2,5% son poco frecuentes y de carácter leve, circunscriptos a la zona de aplicación.

Se han descripto algunos casos de dermatitis de contacto y más frecuentemente de derma-titis por fotocontacto, debida a un mecanismo fototóxico o fotoalérgico. Sus manifestaciones clínicas son eritema e inflamación, pudiendo aparecer, en algún caso, vesiculación leve.

Las manifestaciones sistémicas se han observado en raras ocasiones y en pacientes atópicos. Se caracterizan por urticaria y broncoespasmo causados por reacciones de hipersensibilidad cruzada.

SOBREDOSIFICACIÓN :

Por tratarse de un preparado tópico, las posibilidades de sobredosificación son remotas.

Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, deberá procederse al lavado gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático. El DEXKETROPROFENO es dializable.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital de Niños Pedro Elizalde (011) 4300-2115
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE :

Se recomienda leer este prospecto cuidadosamente antes de empezar la aplicación del medicamento. Este prospecto proporciona un resumen de la información disponible sobre el mismo. Es recomendable conservarlo hasta que se agote el contenido del envase ya que puede ser necesario volver a leerlo. Para más información, o si precisa algún consejo, acuda a su médico o farmacéutico.

Presentaciones : Envase conteniendo 60 g de gel.

CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 ° C

USO TÓPICO EXCLUSIVO

El principio activo de ENANTYUM, dexketoprofeno en forma de sal de trometamol, ha sido sintetizado y desarrollado en el Departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Menarini S.A.

Fecha de Última Revisión : Abril de 2001.

 

 

Internacional

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos,  una vez éstos han sido autorizados y  comercializados.

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